0 POZYCJI
KOSZYK PUSTY

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

(eBook)
0.00  (0 ocen)
 Dodaj recenzję
Rozwiń szczegóły
  • Druk: 2016

  • Seria / cykl: Poradniki ABC Zdrowie

  • Autor: Damian Wąsik, Tomasz Kuczur

  • Wydawca: Wolters Kluwer Polska SA

  • Formaty:
    PDF (Watermark)
    Watermark
    Znak wodny czyli Watermark to zaszyfrowana informacja o użytkowniku, który zakupił produkt. Dzięki temu łatwo jest zidentyfikować użytkownika, który rozpowszechnił produkt w sposób niezgodny z prawem. Ten rodzaj zabezpieczenia jest zdecydowanie najbardziej przyjazny dla użytkownika, ponieważ aby otworzyć książkę zabezpieczoną Watermarkiem nie jest potrzebne konto Adobe ID oraz autoryzacja urządzenia.

Zwiń szczegóły
Cena katalogowa: 111,00 zł
99,90 zł
Dostępność:
online po opłaceniu
Dodaj do schowka

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:


założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
strony badania klinicznego i ich obowiązki,
praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.


Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

  • Język wydania: polski
  • ISBN: 978-83-8092-254-9
  • ISBN druku: 978-83-264-9316-4
  • EAN: 9788380922549
  • Liczba stron: 252
  • Sposób dostarczenia produktu elektronicznego
    Produkty elektroniczne takie jak Ebooki czy Audiobooki są udostępniane online po uprzednim opłaceniu (PayU, BLIK) na stronie Twoje konto > Biblioteka.
    Pliki można pobrać zazwyczaj w ciągu kilku-kilkunastu minut po uzyskaniu poprawnej autoryzacji płatności, choć w przypadku niektórych publikacji elektronicznych czas oczekiwania może być nieco dłuższy.
    Sprzedaż terytorialna towarów elektronicznych jest regulowana wyłącznie ograniczeniami terytorialnymi licencji konkretnych produktów.
  • Ważne informacje techniczne
  • Minimalne wymagania sprzętowe:
    • procesor: architektura x86 1GHz lub odpowiedniki w pozostałych architekturach
    • Pamięć operacyjna: 512MB
    • Monitor i karta graficzna: zgodny ze standardem XGA, minimalna rozdzielczość 1024x768 16bit
    • Dysk twardy: dowolny obsługujący system operacyjny z minimalnie 100MB wolnego miejsca
    • Mysz lub inny manipulator + klawiatura
    • Karta sieciowa/modem: umożliwiająca dostęp do sieci Internet z prędkością 512kb/s
  • Minimalne wymagania oprogramowania:
    • System Operacyjny: System MS Windows 95 i wyżej, Linux z X.ORG, MacOS 9 lub wyżej, najnowsze systemy mobilne: Android, iPhone, SymbianOS, Windows Mobile
    • Przeglądarka internetowa: Internet Explorer 7 lub wyżej, Opera 9 i wyżej, FireFox 2 i wyżej, Chrome 1.0 i wyżej, Safari 5
    • Przeglądarka z obsługą ciasteczek i włączoną obsługą JavaScript
    • Zalecany plugin Flash Player w wersji 10.0 lub wyżej.
  • Informacja o formatach plików:
    • PDF - format polecany do czytania na laptopach oraz komputerach stacjonarnych.
    • EPUB - format pliku, który umożliwia czytanie książek elektronicznych na urządzeniach z mniejszymi ekranami (np. e-czytnik lub smartfon), dając możliwość dopasowania tekstu do wielkości urządzenia i preferencji użytkownika.
    • MOBI - format zapisu firmy Mobipocket, który można pobrać na dowolne urządzenie elektroniczne (np.e-czytnik Kindle) z zainstalowanym programem (np. MobiPocket Reader) pozwalającym czytać pliki MOBI.
    • Audiobooki w formacie MP3 - format pliku, przeznaczony do odsłuchu nagrań audio.
  • Rodzaje zabezpieczeń plików:
    • Watermark - (znak wodny) to zaszyfrowana informacja o użytkowniku, który zakupił produkt. Dzięki temu łatwo jest zidentyfikować użytkownika, który rozpowszechnił produkt w sposób niezgodny z prawem.
    • Brak zabezpieczenia - część oferowanych w naszym sklepie plików nie posiada zabezpieczeń. Zazwyczaj tego typu pliki można pobierać ograniczoną ilość razy, określaną przez dostawcę publikacji elektronicznych. W przypadku zbyt dużej ilości pobrań plików na stronie WWW pojawia się stosowny komunikat.
    Więcej informacji o publikacjach elektronicznych
Wprowadzenie | str. 11

Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 13
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. 13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. 19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. 25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. 29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. 47

Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 55
2.1. Strony badania klinicznego | str. 55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. 59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. 87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 95

Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str. 98
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. 98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str. 116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. 122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. 127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. 127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. 128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. 129

Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. 134

Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. 150
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str. 150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. 162
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. 164

Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. 173
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. 184

Literatura | str. 207

Akty prawne | str. 211

Orzecznictwo | str. 215

Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 227

Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. 240

Inni Klienci oglądali również

76,50 zł 85,00 zł
Do koszyka

Niepewność sytuacji prawnej jednostki w prawie administracyjnym

W październiku 2013 r. odbyło się we Wrocławiu IV Krakowsko-Wrocławskie Spotkanie Naukowe Administratywistów. Wzięli w nim udział pracownicy naukowi i doktoranci Katedry Prawa Administracyjnego Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie i Instytutu...
25,20 zł 28,00 zł
Do koszyka

Problemy państwa socjalnego i teoretyczne zagadnienia ekonomii. SE 68

Publikacja prezentuje problemy badawcze podejmowane w Katedrze Ekonomii. Artykuły dobrze wpasowuje się w problematykę państwa socjalnego. Pierwszy omawia rozwój ubezpieczeń brackich na przełomie XIX i XX wieku w Zagłębiu Dąbrowskim, kolejny przedsta...
115,20 zł 128,00 zł
Do koszyka

Przekształcenie użytkowania wieczystego we własność. Zagadnienia prawne

Książka zawiera omówienie przepisów prawa materialnego oraz prawa proceduralnego regulujących tryby nabycia prawa własności nieruchomości przez użytkownika wieczystego, ze szczególnym uwzględnieniem przepisów nowej ustawy z ...
23,40 zł 26,00 zł
Do koszyka

Sport i wychowanie fizyczne w badaniach naukowych. Teoria – praktyce

Specyfika wychowania fizycznego jest jedną z istotnych determinant trudności, których mogą doświadczać nauczyciele w procesie wychowania i kształcenia. Rzeczywista realizacja celów wychowawczych i dydaktycznych w warunkach zajęć nac...
27,00 zł 30,00 zł
Do koszyka

Zabudowa mieszkaniowa o charakterze uzupełniającym z lat 1945-1968 w Poznaniu. Wybrane aspekty zagadnienia

W rozprawie przedstawiono tematykę kształtowania w latach powojennych uzupełniającej zabudowy mieszkaniowej śródmieścia Poznania, tworzonego przez dzielnice Wilda, Łazarz i Jeżyce, które na przełomie XIX i XX wieku stały się kośćcem rozwo...
35,10 zł 39,00 zł
Do koszyka

Wybrane administracyjno-prawne aspekty funkcjonowania państwa w latach 1919-1921

[…] opracowanie poświęcono ukazaniu działań państwa w obszarze administracyjno-prawnym wynikającym z potrzeby przeciwstawienia się militarnemu zagrożeniu nowo odbudowującego się państwa – co stanowiło pierwszoplanową jego aktywność w tym o...

Recenzje

Dodaj recenzję
Nikt nie dodał jeszcze recenzji. Bądź pierwszy!