Prawo farmaceutyczne Komentarz

Prawo farmaceutyczne Komentarz

Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod redakcją prof. dr hab. Leszka Ogiegło stanowi szczegółowe omówienie zagadnień przedmiotowej dziedziny, zawiera również szereg przykładów kompleksowo wyjaśniających poszczególne rozwiązania i mechanizmy, dzięki czemu ma on walor praktyczny

Prezentowana książka w sposób wyczerpujący pozwala zapoznać się z kwestiami dotyczącymi m.in.:

* zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

* warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,

* warunków wytwarzania produktów leczniczych,

* wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych, warunków obrotu produktami leczniczymi, wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów,

* karalności za naruszenie przepisów PrFarm.

Drugie wydanie Komentarza uwzględnia i szczegółowo prezentuje omówienie najnowszych zmian, które pojawiły się od poprzedniego wydania, w tym m.in.:

1. noweli z 19.12.2014 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 28, zmiana obowiązuje od 8.2.2015 r.), mającej na celu wdrożenie prawa UE w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczącej m.in.:

* zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji,

* wprowadzenia do ustawy pojęcia „sfałszowany produkt leczniczy”,

* ujednolicenia przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych, w tym m.in. zmianę definicji „importu produktów leczniczych” przez wykreślenie stwierdzenia, że definicja dotyczy gotowych produktów leczniczych,

* zdefiniowania pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej;

2. noweli z 27.9.2013 r. (Dz.U. poz. 1245, zmiana obowiązuje od 25.11.2013 r.), odnoszącej się do implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Kluczowym elementem przyjętych zmian jest przemodelowana definicja pojęcia „działania niepożądanego produktu leczniczego” i jej następstwa dla funkcjonowania w praktyce modelu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

3. noweli z 12.5.2011 r. (Dz.U. Nr 82, poz. 451), przekształcającej system refundacji i obrót „produktami refundowanymi”.

Niniejsza pozycja to nieodzowna pomoc dla administracji państwowej i samorządowej oraz pracowników zakładów opieki zdrowotnej, a także dla praktyków prawa – radców prawnych, adwokatów, sędziów i prokuratorów. Stanowi ona również nieocenioną bazę wiedzy dla doktorantów, aplikantów zawodów prawniczych oraz studentów.