Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

• Kategorie:
  1. Ebooki i Audiobooki »
  2. Ekonomia, zarządzanie, marketing
  1. Ebooki i Audiobooki »
  2. Prawo medyczne
  1. Ebooki i Audiobooki »
  2. Wydawnictwa prawnicze
• Język wydania: polski
• ISBN: 978-83-264-7627-3
• ISBN druku: 978-83-264-3259-0
• EAN: 9788326476273
• Liczba stron: 352
• Sposób dostarczenia produktu elektronicznego
  Produkty elektroniczne takie jak Ebooki czy Audiobooki są udostępniane online po uprzednim opłaceniu (PayU, BLIK) na stronie Twoje konto > Biblioteka.

  Pliki można pobrać zazwyczaj w ciągu kilku-kilkunastu minut po uzyskaniu poprawnej autoryzacji płatności, choć w przypadku niektórych publikacji elektronicznych czas oczekiwania może być nieco dłuższy.

  Sprzedaż terytorialna towarów elektronicznych jest regulowana wyłącznie ograniczeniami terytorialnymi licencji konkretnych produktów.
• Ważne informacje techniczne
• Minimalne wymagania sprzętowe:
  • procesor: architektura x86 1GHz lub odpowiedniki w pozostałych architekturach
  • Pamięć operacyjna: 512MB
  • Monitor i karta graficzna: zgodny ze standardem XGA, minimalna rozdzielczość 1024x768 16bit
  • Dysk twardy: dowolny obsługujący system operacyjny z minimalnie 100MB wolnego miejsca
  • Mysz lub inny manipulator + klawiatura
  • Karta sieciowa/modem: umożliwiająca dostęp do sieci Internet z prędkością 512kb/s
• Minimalne wymagania oprogramowania:
  • System Operacyjny: System MS Windows 95 i wyżej, Linux z X.ORG, MacOS 9 lub wyżej, najnowsze systemy mobilne: Android, iPhone, SymbianOS, Windows Mobile
  • Przeglądarka internetowa: Internet Explorer 7 lub wyżej, Opera 9 i wyżej, FireFox 2 i wyżej, Chrome 1.0 i wyżej, Safari 5
  • Przeglądarka z obsługą ciasteczek i włączoną obsługą JavaScript
  • Zalecany plugin Flash Player w wersji 10.0 lub wyżej.
• Informacja o formatach plików:
  • PDF - format polecany do czytania na laptopach oraz komputerach stacjonarnych.
  • EPUB - format pliku, który umożliwia czytanie książek elektronicznych na urządzeniach z mniejszymi ekranami (np. e-czytnik lub smartfon), dając możliwość dopasowania tekstu do wielkości urządzenia i preferencji użytkownika.
  • MOBI - format zapisu firmy Mobipocket, który można pobrać na dowolne urządzenie elektroniczne (np.e-czytnik Kindle) z zainstalowanym programem (np. MobiPocket Reader) pozwalającym czytać pliki MOBI.
  • Audiobooki w formacie MP3 - format pliku, przeznaczony do odsłuchu nagrań audio.
• Rodzaje zabezpieczeń plików:
  • Watermark - (znak wodny) to zaszyfrowana informacja o użytkowniku, który zakupił produkt. Dzięki temu łatwo jest zidentyfikować użytkownika, który rozpowszechnił produkt w sposób niezgodny z prawem.
  • Brak zabezpieczenia - część oferowanych w naszym sklepie plików nie posiada zabezpieczeń. Zazwyczaj tego typu pliki można pobierać ograniczoną ilość razy, określaną przez dostawcę publikacji elektronicznych. W przypadku zbyt dużej ilości pobrań plików na stronie WWW pojawia się stosowny komunikat.

  Więcej informacji o publikacjach elektronicznych

Wykaz skrótów | str. 9

Wstęp | str. 13

CZĘŚĆ I
HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓW | str. 41

Rozdział 1
Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne | str. 43

1.1. Produkt leczniczy jako przedmiot handlu równoległego | str. 44

1.1.1. Definicja produktu leczniczego | str. 44

1.1.1.1. Substancja | str. 46

1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację | str. 47

1.1.1.3. Produkt leczniczy przez funkcję | str. 51

1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania | str. 54

1.1.3. Produkt leczniczy i produkty graniczne | str. 55

1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze | str. 57

1.1.3.2. Suplementy żywnościowe | str. 58

1.1.3.3. Kosmetyki | str. 60

1.1.3.4. Wyroby medyczne | str. 61

1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE | str. 62

1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu | str. 63

1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE | str. 64

1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego | str. 68

1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a swobodny przepływ towarów | str. 89

1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów oraz przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży | str. 90

1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania przez dystrybutora równoległego | str. 92

1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych | str. 102

1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych | str. 112

1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych | str. 119

1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie | str. 120

1.2.3.1. Problem refundacji a zasada swobodnego przepływu towarów | str. 122

1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy - problemy praktyczne | str. 128

1.3. Podsumowanie | str. 128

Rozdział 2
Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej | str. 132

2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego | str. 133

2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze | str. 133

2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej | str. 135

2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE | str. 136

2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi | str. 145

2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi | str. 174

2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu | str. 174

2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej | str. 174

2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich - Szczególny Mechanizm | str. 178

2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC | str. 184

2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego | str. 185

2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych | str. 186

2.2.2.2. Nakładanie przez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze | str. 204

2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym | str. 205

2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego | str. 211

2.3. Podsumowanie | str. 213

CZĘŚĆ II
HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI | str. 217

Rozdział 1
Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję | str. 223

1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE | str. 223

1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE | str. 224

1.1.2. "Porozumienie" i "praktyka uzgodniona" w prawie konkurencji | str. 226

1.1.3. Cel lub skutek ograniczenia konkurencji oraz wpływ na handel między państwami członkowskimi | str. 227

1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia | str. 229

1.2. Stosowane przez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego | str. 230

1.2.1. Zakazy eksportu/importu | str. 230

1.2.1.1. Costen and Grundig - pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego | str. 231

1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE | str. 232

1.2.2. Polityki kontyngentowe stosowane przez producentów produktów leczniczych | str. 234

1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia między działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat | str. 236

1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat - granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji | str. 243

1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat oraz uwagi końcowe | str. 255

1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi za pomocą systemów podwójnych cen | str. 258

1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja | str. 259 

1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja - stan faktyczny | str. 260

1.2.3.3. Orzeczenie Sądu | str. 261

1.2.3.4. Wyrok Trybunału | str. 265

1.2.3.5. Czy możliwe jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego za pomocą systemów podwójnych cen? | str. 266

1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych | str. 269

1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia za pomocą przedstawicieli handlowych | str. 270

1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta | str. 274

1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi skuteczną obronę przeciwko handlowi równoległemu? | str. 275

1.3. Podsumowanie | str. 276

Rozdział 2
Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej | str. 278

2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE | str. 279

2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE | str. 280

2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym | str. 283

2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo | str. 284

2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie | str. 290

2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE | str. 292

2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego stosowane przez producentów farmaceutycznych | str. 295

2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego przez odmowę dostaw produktów leczniczych | str. 295

2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE | str. 296

2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych dystrybutorom równoległym | str. 308

2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego przez wykorzystanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich | str. 319

2.3. Podsumowanie | str. 320

Wnioski | str. 323

Bibliografia | str. 331

Wykaz orzeczeń | str. 337